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哈三联盐酸昂丹司琼注射液通过仿制药一致性评价
10月31日，哈三联发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，公司产品盐酸昂丹司琼注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于控制癌症化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；亦适用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。
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ImmunoForge公司PF获得美国FDA孤儿药资格认定
10月29日，ImmunoForge公司（联席首席执行官Sung-MinAhn和KihoChang）报告说，公司正在开发的用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)和多发性肌炎(PM)的候选新药PF已获得美国食品及药物管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD)，用于治疗多发性肌炎。多发性肌炎是一种肌肉因炎症反应而变弱的疾病；该病的病因尚未明确。杜氏肌营养不良是一种罕见病，由一种名为Dystrophin（肌营养不良蛋白）的基因的缺失或改变而引起。该病患者（通常是年轻男孩）会出现肌肉流失，最终导致死亡。
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君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请获FDA受理
10月31日，君实生物发布公告称，其子公司TopAllianceBiosciences,Inc.收到美国FDA的受理信，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请获得正式受理。
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普利制药注射用伏立康唑获得哥斯达黎加卫生部上市许可
10月31日，普利制药发布公告称，公司于近日收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用伏立康唑mg的上市许可。
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国内领先！百济神州/ZymeworksHER2双抗进入3期临床
10月29日，百济神州登记启动了HER2双抗Zanidatamab（研发代号：ZW25）的3期临床，针对不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）。这是首个进入3期临床阶段的HER2双抗。
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IL-36受体单抗新药欧盟上市迈出关键一步在华也递交上市申请
10月29日，勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经接受白细胞介素-36受体（IL-36R）抑制剂spesolimab的上市许可申请（MAA），用于治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP）的发作。
“空城”，我不敢
